UDI是Unique Device Identification的翻譯，意思是“唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)”

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)。

那么UDI編碼和HCBS、醫(yī)保編碼有什么區(qū)別呢？

可以這么說，如果UDI比喻成“身份證”、HCBS和醫(yī)保編碼等就像一堆銀行卡號(hào)，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計(jì)UDI編碼時(shí)，也要和其他編碼做對(duì)應(yīng)。

UDI編碼如何串聯(lián)各部門的不同編碼？

在使用UDI串聯(lián)各項(xiàng)業(yè)務(wù)時(shí)，會(huì)涉及到很多管理部門，包括過衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。

耗材在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標(biāo)時(shí)還有招標(biāo)的分類編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。

UDI就是要把這些編碼給串聯(lián)貫通起來(lái)。

UDI相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進(jìn)行綁定，綁定就是對(duì)照關(guān)系，對(duì)照以后不論在哪一個(gè)編碼體系里，它的身份證是一樣的。

用UDI實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

UDI讓供應(yīng)商信息一目了然

UDI還能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。

UDI可以實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，對(duì)患者安全和產(chǎn)品安全有非常重要的意義。

還能和海關(guān)進(jìn)行關(guān)聯(lián)對(duì)照，掃描產(chǎn)品條碼，如果是進(jìn)口的產(chǎn)品，海關(guān)還可以把通關(guān)信息推送過來(lái)，如果有通關(guān)信息說明是通過正常渠道進(jìn)來(lái)的，如果沒有的話說明是水貨，這對(duì)未來(lái)打擊水貨有非常好的應(yīng)用價(jià)值。

還可以通過UDI實(shí)現(xiàn)不良事件上報(bào)，操作簡(jiǎn)化，提高上報(bào)的準(zhǔn)確率。

把GSP、GUP的法規(guī)和實(shí)際的業(yè)務(wù)結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。

更重要的是，對(duì)醫(yī)院來(lái)說，UDI可以讓供應(yīng)商的醫(yī)療器械信息在系統(tǒng)中一目了然，能夠看到什么時(shí)候下訂單，供應(yīng)商什么時(shí)候發(fā)貨，醫(yī)院什么時(shí)候收貨，什么時(shí)候結(jié)款等。

近年來(lái)，我國(guó)也在大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

發(fā)布規(guī)則與方案：2019 年 7 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。同年 8 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，標(biāo)志著我國(guó) UDI 實(shí)施工作正式啟動(dòng)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委還共同印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，開展為期一年的試點(diǎn)工作，為全面實(shí)施奠定基礎(chǔ)。

分批次推進(jìn)實(shí)施：2021 年 1 月 1 日，9 大類 69 種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施 UDI。2022 年 6 月 1 日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施 UDI。2023 年 2 月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布公告，將 103 種第二類醫(yī)療器械作為第三批實(shí)施品種，于 2024 年 6 月 1 日起實(shí)施 UDI。

建設(shè)與完善數(shù)據(jù)庫(kù)：國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織建設(shè)了 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)全量對(duì)外公開，并增加醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，加強(qiáng)兩碼銜接。截至 2024 年 9 月，已支持配合 150 余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)對(duì)接。國(guó)家醫(yī)保局也建立了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，開展動(dòng)態(tài)維護(hù)，截至目前已更新發(fā)布 9.1 萬(wàn)個(gè)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，涉及 12.1 萬(wàn)個(gè)單件產(chǎn)品、1089.1 萬(wàn)個(gè)規(guī)格型號(hào)。

推動(dòng)地方標(biāo)準(zhǔn)制定：部分地區(qū)積極推動(dòng)相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)的制定，如 2025 年廈門發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)，這是全國(guó)首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的地方標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用全過程閉環(huán)管理提供了指引。

開展相關(guān)培訓(xùn)與項(xiàng)目：中國(guó)物品編碼中心先后發(fā)布《UDI 實(shí)施教程》等，舉辦 GS1 標(biāo)準(zhǔn) UDI 實(shí)施公益培訓(xùn)，線上線下累計(jì)達(dá) 44 場(chǎng)，培訓(xùn)人次近 50 萬(wàn)。2024 年，中國(guó)物品編碼中心聯(lián)合深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院，啟動(dòng) “醫(yī)療器械全生命周期管理與 UDI 編碼及醫(yī)保耗材編碼映射應(yīng)用示范” 項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了 UDI 與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的精準(zhǔn)對(duì)接。

加大違法行為懲處力度

對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，此次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)重大，強(qiáng)化監(jiān)督管理十分重要。特別是在今年突如其來(lái)的疫情面前，出現(xiàn)了假冒偽劣醫(yī)用口罩等制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，引起監(jiān)管部門的高度重視。